歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商及體外診斷(IVD)產(chǎn)品生產(chǎn)商的核心目標(biāo)市場之一，而只有滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求,產(chǎn)品才能獲得歐盟區(qū)市場準(zhǔn)入資格。2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,并于2017年5月25日正式生效,2022年5月26日實(shí)施。自實(shí)施之日起,歐盟IVDR將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。對(duì)于IVD產(chǎn)品生產(chǎn)商,新法規(guī)將帶來哪些影響?面對(duì)這些變化與挑戰(zhàn)，它們又該如何應(yīng)對(duì)?接下來就讓小編帶大家來具體了解一下吧。
1、公告機(jī)構(gòu)介入大幅增加
IVDR按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為四類: ClassA (風(fēng)險(xiǎn)低)、ClassB、ClassC和ClassD (風(fēng)險(xiǎn)高)。IVDR法規(guī)規(guī)定B,C，D類的體外診斷試劑都需要由公告機(jī)構(gòu)(Notified Body，NB)認(rèn)證。涉及公告機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%~ 20%增加至80%~90%。公告機(jī)構(gòu)介入量的增加,意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備,在歐盟區(qū)的市場準(zhǔn)入將要告別原先“自我聲明”的形式,取而代之的將是一個(gè)實(shí)質(zhì)性的注冊過程。因此,體外診斷試劑的廠商應(yīng)先確定產(chǎn)品在IVDR中的分類,燼早同公告機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系。
2、對(duì)臨床證據(jù)的要求
隨著IVDR法規(guī)的實(shí)施,IVD產(chǎn)品需要的臨床證據(jù)也將增加。此外,2020年4月份委員會(huì)小組起草的關(guān)于檢測方法和設(shè)備的性能要求文件- "Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria”也具有重要參考價(jià)值。
3、對(duì)供應(yīng)鏈的影響
新法規(guī)強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)鏈的格外監(jiān)督,包括公告機(jī)構(gòu)對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商和分包商的突擊審核。此外,新法規(guī)規(guī)定了分銷商和授權(quán)代表的監(jiān)管作用以及對(duì)他們的要求。制造商必須為其產(chǎn)品投保責(zé)任保險(xiǎn)。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于新法規(guī)將帶來的影響以及應(yīng)對(duì)的方法，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭３朔ǘㄖ圃焐?授權(quán)代表必須指定專人負(fù)責(zé)其組織內(nèi)部的法規(guī)遵從工作。這個(gè)專人必須在IVD領(lǐng)域受到過適當(dāng)?shù)慕逃约熬哂蠭VD領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。