【2023年08月04日線上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路附：20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載-上海美德氏醫(yī)療科技有限公司

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線上直播預(yù)告

課程時(shí)間：

2023 年 08 月 04 日

周五下午 13：30 - 15：00

課程主題：

MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路

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課程簡(jiǎn)介

隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施，眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認(rèn)證，為幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟MDR法規(guī)的申請(qǐng)，美德氏醫(yī)械咨詢將于日舉辦【MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路】線上免費(fèi)培訓(xùn)，特邀各企業(yè)屆時(shí)收看！

課程大綱

1-上市后監(jiān)督（PMS）的目的及意義

2-MDR法規(guī)醫(yī)療器械對(duì)PMS的要求

3-ISO TR 20416上市后監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)介紹

4-MDR CE審核下關(guān)于PMS相關(guān)的問題點(diǎn)分析

講師介紹

吳老師

歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家

8 年以上的醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗(yàn) ；

多年醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

豐富的國(guó)內(nèi)外審核應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)；

歐盟產(chǎn)品MDR專家；

ISO13485 體系專家；

國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)專家。

ISO TR 20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載：

ISO TR 20416 中英文對(duì)照翻譯版.pdf

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍

質(zhì)量管理體系服務(wù)

服務(wù)	內(nèi)容
ISO13485	ISO 13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
FDA	FDA CFR820 的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
MDSAP	MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
NMPA	NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)	FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)

服務(wù)	內(nèi)容
歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案	包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)
美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案	包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)
中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案	包括NMPA文檔撰寫與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù)
其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù)	包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)

服務(wù)	內(nèi)容
國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測(cè)試，臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)	MDR 2017/745/EU 法規(guī)培訓(xùn)
	IVDR 2017/746/EU 法規(guī)培訓(xùn)
	MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)
	IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)服務(wù)
	ISO14971-2019 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)
	《ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
	產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn)
	ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn)
	其他定制式企業(yè)培訓(xùn)

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