在歐盟法規(guī)中，醫(yī)療器械被分為4個等級，分別對應(yīng)Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。這是基于人體脆弱性并考慮到與器械技術(shù)設(shè)計(jì)和制造相關(guān)的潛在風(fēng)險為分類原則進(jìn)行的風(fēng)險分級。這次歐盟MDR新規(guī)中，對醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類沒有變化，但是對具體涉及產(chǎn)品的類目進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，特別是在對Ⅲ類醫(yī)療器械上進(jìn)行了進(jìn)一步完善。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，MDR中增設(shè)了12種Ⅲ類醫(yī)療器械。接下來就由小編帶大家一起來詳細(xì)了解一下MDR中增設(shè)的12種Ⅲ類醫(yī)療器械分別是哪些。
1、在體外直接接觸人體細(xì)胞、組織或器官的非侵入性物質(zhì)組成物。
2、專門用于與神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸的醫(yī)療器械。
3、用于管理醫(yī)藥產(chǎn)品的植入式器械及長期手術(shù)侵入性器械。
4、有源植入式器械或其附件。
5、乳房植入物或手術(shù)網(wǎng)。
6、全部或部分關(guān)節(jié)置換物(輔助部件如螺釘、楔子、板等除外)。
7、椎間盤置換植入物或與脊柱接觸的可植入裝置(如上，輔助部件除外)。
8、所有旨在控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式設(shè)備性能的有源設(shè)備。
9、提供用于診斷目的決策軟件，其決策可能導(dǎo)致人體死亡或健康狀況產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的惡化。
10、具有高等、中等內(nèi)照射潛力的納米材料組成的設(shè)備。
11、通過身體孔口引入人體或應(yīng)用于皮膚并被人體吸收或局部分散的物質(zhì)及物質(zhì)組合組成的裝置(包括物質(zhì)及其代謝物被人體吸收達(dá)到預(yù)期目的或物質(zhì)及其代謝物在胃或消化道被人體吸收達(dá)到預(yù)期目的)。
12、具有集成或合并診斷功能的有源設(shè)備，如閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于MDR中增設(shè)的12種Ⅲ類醫(yī)療器械的具體內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭W盟MDR新規(guī)“醫(yī)療器械”概念的擴(kuò)大首先是明確了將基于人體樣本進(jìn)行體外檢查獲得信息的相關(guān)儀器設(shè)備納入了醫(yī)療器械范圍內(nèi)。