中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的主管部門。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級，我國將醫(yī)療器械分為三類管理，注冊要求逐級提高。下面讓小編來帶您簡單的了解一下，希望可以對您有所幫助。
對于一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)），實(shí)行備案管理，申請人只需向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可上市。二類醫(yī)療器械（中風(fēng)險(xiǎn)）需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，經(jīng)過技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查后方可獲得注冊證。三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）則必須通過國家藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審批，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)評估等環(huán)節(jié)。
注冊流程主要包括產(chǎn)品分類判定、注冊檢驗(yàn)、臨床評價（部分產(chǎn)品可豁免）、技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查和行政審批等步驟。其中，臨床評價是重要環(huán)節(jié)，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品通常需要在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。
值得注意的是，自2021年6月1日起，NMPA開始實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版，進(jìn)一步優(yōu)化了審批流程，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。進(jìn)口醫(yī)療器械還需指定中國境內(nèi)代理人，并滿足相關(guān)進(jìn)口注冊特殊要求。