自2017年5月25日發(fā)布并生效以來，歐盟IVDR法規(guī)（體外診斷醫(yī)療器械新規(guī)）于2022年5月26日全面實(shí)施，標(biāo)志著對(duì)IVDD指令的替代。 這一轉(zhuǎn)變帶來了顯著監(jiān)管調(diào)整，那么，它帶來了哪些重要變化呢？讓我們深入分析。
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類變化
新的IVDR法規(guī)將體外診斷產(chǎn)品分為四大類，風(fēng)險(xiǎn)從低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D。
產(chǎn)品注冊(cè)要求變化
在新的分類中，Class B、C、D的產(chǎn)品都需要通過歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notify Body）發(fā)證后才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
IVDR法規(guī)要求
IVDR法規(guī)要求指定一位法規(guī)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管和合規(guī)性工作，作為醫(yī)療器械公司和指定機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系。具體職責(zé)包括起草和維護(hù)CE技術(shù)文檔、完成上市后產(chǎn)品的監(jiān)控、簽署臨床試驗(yàn)相關(guān)文件等。
IVDR法規(guī)（EU）2017/746要求所有體外診斷器械制造商遵守該法規(guī)的所有適用要求，并遵循可能的合格評(píng)定程序之一。除了非無菌A類器械外，A類滅菌、B、C、D類的器械都需要公告機(jī)構(gòu)參與。
IVDR注冊(cè)流程
分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。
確定該器械的分類（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）。
選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。
選擇公告機(jī)構(gòu)。
確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化。
歐盟授權(quán)代表和歐洲注冊(cè) ??
對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。
起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。
IVDR分析性能
IVDR附錄I的9.1(a)提到分析性能的要求，主要考慮以下分析性能指標(biāo)：
測(cè)量的準(zhǔn)確度（Accuracy of measurement）
測(cè)量的正確度（Trueness of measurement）
測(cè)量的精密度（Precision of measurement）
可以看出，準(zhǔn)確度關(guān)注的是單次測(cè)量值，而正確度關(guān)注的是平均測(cè)量值。正確度會(huì)影響準(zhǔn)確度。
體外診斷試劑的認(rèn)證方式
體外診斷試劑的認(rèn)證主要包括以下五種方式：
Annex III EC符合性自我聲明
Annex IV EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證體系）
Annex V EC型式檢查
Annex VI EC產(chǎn)品驗(yàn)證
Annex VII EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證體系）
分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex III途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，無需公告機(jī)構(gòu)參與。
總結(jié)
IVDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械制造商來說是一個(gè)重要的里程碑，需要制造商們認(rèn)真了解和遵守。希望這篇文章能幫助伙伴們更好地理解IVDR法規(guī)的要求和流程，確保大家的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。