MDR（Medical Device Regulation，醫(yī)療器械法規(guī)）是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的最新法規(guī)，取代了原有的MDD（醫(yī)療器械指令）和AIMDD（主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令）。MDR（EU 2017/745）于2017年發(fā)布，并于2021年5月26日正式生效，旨在提高醫(yī)療器械的安全性、透明度和可追溯性。
MDR認(rèn)證的適用范圍
MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類：
I類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如普通外科器械、非侵入性設(shè)備等。
IIa類（中低風(fēng)險(xiǎn)）：如助聽器、部分診斷設(shè)備等。
IIb類（中高風(fēng)險(xiǎn)）：如呼吸機(jī)、輸血設(shè)備等。
III類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等植入式器械。
MDR認(rèn)證的主要要求
更嚴(yán)格的臨床評(píng)估：要求制造商提供更全面的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
加強(qiáng)產(chǎn)品可追溯性：采用UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）系統(tǒng)，確保產(chǎn)品全生命周期可追蹤。
強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核：公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的審核更加嚴(yán)格，尤其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管：要求企業(yè)建立更完善的售后監(jiān)測和報(bào)告系統(tǒng)。
MDR認(rèn)證流程
產(chǎn)品分類：確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
技術(shù)文件準(zhǔn)備：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造流程、臨床數(shù)據(jù)等。
選擇公告機(jī)構(gòu)：提交申請(qǐng)并由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)審核。
符合性評(píng)估：公告機(jī)構(gòu)審核技術(shù)文件，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
CE認(rèn)證頒發(fā)：通過后獲得CE標(biāo)志，可在歐盟市場銷售。
MDR認(rèn)證的意義
MDR的實(shí)施提高了醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)了患者保護(hù)，同時(shí)也增加了企業(yè)的合規(guī)成本。對(duì)于制造商而言，盡早滿足MDR要求，才能確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場，避免因不合規(guī)導(dǎo)致的處罰或市場禁入。
MDR認(rèn)證是歐盟醫(yī)療器械市場的重要準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需充分了解其要求，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理體系，以確保順利通過認(rèn)證并保持市場競爭力。