大家有沒有了解過什么是510k呢?510k是指一個醫(yī)療器械進(jìn)入商業(yè)銷售，必須登記，且必須至少90天之前遞交一個上市前通知。為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免)，或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。接下來就為大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械FDA?510k注冊相關(guān)的內(nèi)容吧!希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭黄饋砹私庖幌掳?
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially?equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate?device的等價器械。再次說明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價程度。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)醫(yī)療器械FDA 510k注冊的一些內(nèi)容，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。