一般來說，對于醫(yī)療器械的要求都是十分高的，因為醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的，它包括儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。如果大家生產(chǎn)的醫(yī)療器械想要進(jìn)入到歐盟市場的話，是需要符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的相關(guān)要求的。接下來就為大家詳細(xì)介紹一下歐盟MDR相關(guān)的內(nèi)容吧!希望能夠給大家?guī)硪恍椭黄饋砹私庖幌掳?
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(REGULATION (EU) 2017/745)于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關(guān)于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。
新的法規(guī)將替代原有的2個指令：醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法規(guī)在受監(jiān)管方、參與監(jiān)管方、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床監(jiān)管、歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的使用等方面都做出了重大調(diào)整，提出了很多新的、更高的要求。已通過MDD/IVDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評估后才能獲得MDR/IVDR CE證書。雖然新法規(guī)給企業(yè)4年的過渡期，但實際企業(yè)還是有有很多轉(zhuǎn)換工作需要執(zhí)行。此次重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義。如何才能滿足新法規(guī)的要求，已成為中國制造商面對的巨大挑戰(zhàn)。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!可以看出，新的歐盟MDR法規(guī)提出了許多新的和更高的要求，這就需要醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家做更多的工作來滿足新法規(guī)的要求，迎接更大的挑戰(zhàn)。