CE認(rèn)證作為全球廣泛認(rèn)可的產(chǎn)品安審查體系，是歐洲市場(chǎng)具有代表性的產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一。針對(duì)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證的實(shí)施需要嚴(yán)格遵循歐盟發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。其中，在體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE認(rèn)證具有重要意義，而歐盟最新出臺(tái)的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，更是為該領(lǐng)域建立了更為完善和嚴(yán)格的規(guī)范框架。
IVDR法規(guī)的背景
歐洲委員會(huì)于2017年5月發(fā)布了一份新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），這是對(duì)原有體外診斷醫(yī)療器械指令進(jìn)行的更新版。IVDR法規(guī)于2017年5月25日正式生效，并將于2022年5月26日開始實(shí)施。
IVDR法規(guī)的背景與原因主要源于以下三個(gè)方面：一是因?yàn)槟壳绑w外診斷醫(yī)療器械市場(chǎng)上出現(xiàn)了一系列難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品，導(dǎo)致市場(chǎng)監(jiān)管部門難以監(jiān)管；二是現(xiàn)有的監(jiān)管體系已經(jīng)存在很長(zhǎng)時(shí)間了，已經(jīng)不能夠適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展需求，需要進(jìn)行更新?lián)Q代；三是為歐盟公民提供更好的醫(yī)療保障，保障患者健康和安全。
IVDR法規(guī)的主要內(nèi)容
1、 IVDR法規(guī)的適用范圍
IVDR法規(guī)適用于在體外進(jìn)行的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的所有產(chǎn)品，以及向個(gè)人或使用者提供的這些產(chǎn)品。其中包括：再使用的樣品采集器、檢驗(yàn)系統(tǒng)和設(shè)備（例如血液分析、體液分析、分子診斷和免疫診斷）、細(xì)胞和組織基因檢測(cè)制品、包括基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)制品等等。
2、IVDR法規(guī)的主要要求
IVDR法規(guī)對(duì)體外診斷醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家的要求非常嚴(yán)格。其中，重點(diǎn)要求如下：
（1）注重質(zhì)量管理
IVDR規(guī)定，所有生產(chǎn)廠家必須建立一個(gè)嚴(yán)格的質(zhì)量管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)必須覆蓋整個(gè)生產(chǎn)周期，從研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、分銷到售后的每一個(gè)環(huán)節(jié)。
（2）進(jìn)行臨床驗(yàn)證
生產(chǎn)廠家必須在 CE 認(rèn)證前進(jìn)行臨床驗(yàn)證，以證明其產(chǎn)品的性能和安全性。
（3）實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理
生產(chǎn)廠家必須采用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和避免。這對(duì)于產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)出廠之前都必須進(jìn)行。
（4）加強(qiáng)技術(shù)文檔的管理
IVDR規(guī)定，生產(chǎn)廠家必須建立和保持技術(shù)文檔檔案，并及時(shí)更新。這些文檔必須包括產(chǎn)品證明文件、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等一系列的文件。
3、IVDR法規(guī)的標(biāo)識(shí)要求
IVDR法規(guī)還規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械必須在清晰可見(jiàn)的地方刻有CE標(biāo)識(shí)，以及必要的授權(quán)代表信息和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)附屬文件。
IICE認(rèn)證與IVDR法規(guī)的關(guān)系
體外診斷醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家必須取得產(chǎn)品的CE認(rèn)證，證明產(chǎn)品符合歐盟頒布的相關(guān)醫(yī)療器械指令。CE認(rèn)證是對(duì)于產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量性的檢驗(yàn)。
需要注意的是，IVDR法規(guī)并不代表替代CE法規(guī)。相反，它是CE法規(guī)中的一個(gè)重要組成部分。IVDR法規(guī)并不關(guān)注CE認(rèn)證本身，而是更著眼于制造商需要遵循的規(guī)定。
綜上，IVDR法規(guī)明確了體外診斷醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)廠家需要滿足的合規(guī)要求。廠家需強(qiáng)化質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)文檔管理，以保障患者安全。同時(shí)，IVDR作為CE認(rèn)證的核心部分，進(jìn)一步確立了CE認(rèn)證依然是體外診斷醫(yī)療器械的必要的認(rèn)證方式。