QSR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的醫(yī)療器械FDA認(rèn)證工廠檢查。
FDA質(zhì)量體系法規(guī)審廠可能的結(jié)果
如果通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在如下所示的一個(gè)或多個(gè)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布OAI(official action indicated)對(duì)企業(yè)采取正式措施：
基本沒(méi)有建立質(zhì)量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個(gè)系統(tǒng)。如：沒(méi)有糾正預(yù)防的程序；沒(méi)有質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和引用的程序；對(duì)于有設(shè)計(jì)控制要求的情況下，無(wú)設(shè)計(jì)控制程序或者無(wú)設(shè)計(jì)變更控制程序；對(duì)于無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證來(lái)完整驗(yàn)證結(jié)果的過(guò)程無(wú)過(guò)程確認(rèn)程序等。
對(duì)于各環(huán)節(jié)的實(shí)施導(dǎo)致了某一系統(tǒng)或者整個(gè)系統(tǒng)的失效。
產(chǎn)品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求，并且在質(zhì)量體系的糾正預(yù)防系統(tǒng)中沒(méi)有完整的分析和評(píng)價(jià)；以前的重大缺陷沒(méi)有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復(fù)發(fā)現(xiàn)。
對(duì)于非美國(guó)本土的企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)上述這些問(wèn)題之后，根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA會(huì)考慮發(fā)出警告信(Warning Letter)或者警告信+直接產(chǎn)品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的影響安全的問(wèn)題出現(xiàn)，并且企業(yè)不配合啟動(dòng)自愿召回，F(xiàn)DA可能啟動(dòng)強(qiáng)制召回等措施。