根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽(銘牌或包裝)上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。那么對于歐盟mdr方面還有哪些需要了解的呢?我們一起來看看吧。
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽(銘牌或包裝)上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
MDR要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負責(zé)人負責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。
出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR要求歐盟授權(quán)代表同樣承擔(dān)連帶法律責(zé)任。
增加歐盟授權(quán)代表的合規(guī)責(zé)任，是MDR總體目標(biāo)之一。
此外還包括建立一個更安全、更透明的醫(yī)療器械立法框架，以及恢復(fù)大眾對于立法可以保護患者安全的信心。
如果制造商沒有符合MDR Article 10而生產(chǎn)出有缺陷的醫(yī)療器械，根據(jù)MDR的要求，歐盟授權(quán)代表也需要承擔(dān)法律責(zé)任。
歐盟授權(quán)代表與制造商共同承擔(dān)法規(guī)責(zé)任，在一定程度上能讓執(zhí)法和賠償更有效。
因為歐盟授權(quán)代表在歐盟境內(nèi)，而制造商設(shè)立在歐盟經(jīng)濟區(qū)之外。
合規(guī)責(zé)任的明確和增加，將影響歐盟授權(quán)代表的經(jīng)營方式，以及他們與制造商和法規(guī)負責(zé)人的相互關(guān)系。
以上就是小編整理的關(guān)于歐盟mdr認證的意義，以及常見的一些問題解答。相信大家通過上文的閱讀，對歐盟mdr有了更進一步的認識。當(dāng)然增加歐盟授權(quán)代表的合規(guī)責(zé)任，是MDR總體目標(biāo)之一。