相信大家在購買東西的時(shí)候一定會(huì)注意產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、保質(zhì)日期等等吧，只有看到了相關(guān)的信息我們才能放心購買。其實(shí)像醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)常使用到的醫(yī)療器械也是需要經(jīng)過一系列的質(zhì)量認(rèn)證的，如果想要醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，那么是一定遵守歐盟mdr相關(guān)的規(guī)定的。新的歐盟mdr已經(jīng)開始執(zhí)行了，那么大家需要注意哪些事項(xiàng)呢?接下來就為大家詳細(xì)介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!一起來了解一下吧!
(一)I類器械的PMSR
如果您是I類器械的制造商，即使您不打算在短期內(nèi)對(duì)I類器械做任何變更，并將繼續(xù)聲明符合MDD，您也需要按照歐盟MDR第85條的規(guī)定，建立PMS計(jì)劃和生成PMSR報(bào)告。PMSR要包括器械的整個(gè)生命周期，需要總結(jié)PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，以及對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的依據(jù)和說明。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)該報(bào)告進(jìn)行更新，且如果主管當(dāng)局要求應(yīng)及時(shí)提供。
(二)I類器械的技術(shù)文件
MDR的附錄II要求所有醫(yī)療器械制造商都建立完整的技術(shù)文件，其中包括申報(bào)產(chǎn)品、前代產(chǎn)品和類似產(chǎn)品的詳細(xì)信息，申報(bào)產(chǎn)品的完整標(biāo)簽信息，設(shè)計(jì)和制造信息，基本安全和性能要求，收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理信息，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)等。
如果對(duì)I類無菌和I類帶測(cè)量功能器械不進(jìn)行任何變更并且仍持有有效的MDD證書，則暫時(shí)無需按照MDR更新技術(shù)文件，所有通過自我宣稱途徑的可重復(fù)使用的手術(shù)器械也是如此。但是，如果您要銷售任何新的I類器械，或者對(duì)已有器械的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途進(jìn)行變更，則必須按照MDR附錄II的要求建立技術(shù)文件。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟mdr的一些注意事項(xiàng)，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!大家在進(jìn)行歐盟mdr的申請(qǐng)的時(shí)候，一定要按照相關(guān)的規(guī)定去做。大家也可以選擇我們公司來幫助完成相關(guān)的申請(qǐng)內(nèi)容， 我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。