在我們的生活中，醫(yī)療器械可是幫了我們的大忙!醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分。醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品一樣，想要進(jìn)入市場(chǎng)就一定要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證檢測(cè)!尤其是想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就一定要通過(guò)歐盟MDR的認(rèn)證才可以投入到市場(chǎng)中使用。在這次歐盟MDR新規(guī)中，對(duì)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類(lèi)沒(méi)有變化，但是對(duì)具體涉及產(chǎn)品的類(lèi)目進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，特別是在對(duì)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械上進(jìn)行了進(jìn)一步完善。讓我們一起來(lái)看看吧!
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，MDR中增設(shè)了12種Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，它們分別是：
1、 在體外直接接觸人體細(xì)胞、組織或器官的非侵入性物質(zhì)組成物。
2、 專(zhuān)門(mén)用于與神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸的醫(yī)療器械。
3、 用于管理醫(yī)藥產(chǎn)品的植入式器械及長(zhǎng)期手術(shù)侵入性器械。
4、 有源植入式器械或其附件。
5、 乳房植入物或手術(shù)網(wǎng)。
6、 全部或部分關(guān)節(jié)置換物(輔助部件如螺釘、楔子、板等除外)。
7、 椎間盤(pán)置換植入物或與脊柱接觸的可植入裝置(如上，輔助部件除外)。
8、 所有旨在控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式設(shè)備性能的有源設(shè)備。
9、 提供用于診斷或治療目的決策軟件，其決策可能導(dǎo)致人體死亡或健康狀況產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的惡化。
10、 具有高等、中等內(nèi)照射潛力的納米材料組成的設(shè)備。
11、 通過(guò)身體孔口引入人體或應(yīng)用于皮膚并被人體吸收或局部分散的物質(zhì)及物質(zhì)組合組成的裝置(包括物質(zhì)及其代謝物被人體吸收達(dá)到預(yù)期目的/物質(zhì)及其代謝物在胃或消化道被人體吸收達(dá)到預(yù)期目的)。
12、 具有集成或合并診斷功能的有源治療設(shè)備，如閉環(huán)系統(tǒng)或自動(dòng)體外除顫器。
以上就是小編為您帶來(lái)的有關(guān)這次歐盟MDR新規(guī)中增設(shè)的12種Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的內(nèi)容，希望看完之后能夠給大家?guī)?lái)一些幫助!無(wú)論如何，醫(yī)療器械想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)就一定要經(jīng)過(guò)歐盟MDR的認(rèn)證，這也是對(duì)產(chǎn)品的負(fù)責(zé)。