相信大家都知道，CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。像生活中常見的血壓計、按摩枕、助聽器等都是屬于醫(yī)療器械。只有通過歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，才能說明醫(yī)療器械的各個方面是符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的。那么歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程主要包括哪些內(nèi)容呢？
1.確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械:醫(yī)療器械指令，體外診斷器械指令或有源植入式醫(yī)療器械指令。
2.確定醫(yī)療器械的分類。
3.實施質(zhì)量管理體系(如適用)。大多數(shù)公司使用ISO13485來滿足要求。
4.準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件(Technical Documentation)或設(shè)計文檔(Design Dossier)。
5.如果制造商在歐洲沒有實際的場地，需要任命一位歐洲授權(quán)代表，代表制造商在歐盟境內(nèi)進行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。
6.制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)和技術(shù)文件/設(shè)計文檔由公告機構(gòu)(Notified Body)審核和評估。
7.從公告機構(gòu)處獲得CE證書和ISO 13485證書。
8.起草符合性聲明(DoC)，其中所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令。
9.在產(chǎn)品上(包括標(biāo)簽、說明書等)加貼CE標(biāo)志，并投放歐洲市場。對部分歐洲國家，可能需要在上市前在該國醫(yī)療器械主管當(dāng)局處進行備案。
10.維持質(zhì)量體系和歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書的有效性。
以上就是小編為大家?guī)淼挠嘘P(guān)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體服務(wù)流程，希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?如果大家還有什么疑問的話，歡迎咨詢我們，我們將全方面為您解答有關(guān)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證的相關(guān)知識。