? ? ? 隨著現(xiàn)在企業(yè)的不斷發(fā)展，各類各樣的產(chǎn)品也都需要遠銷海外，但是在國外銷售需要進行FDA注冊，目前FDA對進入美國的產(chǎn)品要求相當嚴格，主要包括FDA測試和FDA注冊。食品接觸材料(例如餐具、食品包裝、炊具等)、化妝品需要做FDA相應標準的檢測;食品類、醫(yī)療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自愿注冊，其他在FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均為強制性注冊。
? ? ? 醫(yī)療器械范疇：如紫外線消毒燈，電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等產(chǎn)品。
? ? ?FDA認證注冊條件：
? ? 1）企業(yè)法人執(zhí)照復印件;
? ? 2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;
? ? 3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);
? ? 4）產(chǎn)品說明書(應包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);
? ? 5）產(chǎn)品的成份與成份比例;
? ? 6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;
? ? 7）產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒);
? ? 8、產(chǎn)品各類獲獎證書(僅供參考)
?醫(yī)療器械FDA注冊需要哪些號碼：
? ? 1、FDA廠家備案號碼（FDAfactoryregistration）
? ? 2、產(chǎn)品注冊號碼（devicelisting）
? ? 3、初始進口商注冊號碼（initialUSbasedimporterregistration）
? ? 4、部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）
? ? 關于醫(yī)療器械進入美國做FDA申報所需的4類資料中，通常第1、第2和第4項都是由廠家自行申請注冊完成的，但第3項“初始進口商注冊號碼”則是由美國的進口商（即買家）注冊完成的。
? ? 醫(yī)療器械FDA認證辦理流程：
? ? 1.1.企業(yè)登記
? ? a）企業(yè)注冊申請表
? ? b）FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產(chǎn)品注冊
? ? 1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類：
? ? 1類醫(yī)療器械列名控制
? ? 2類市場準入認可（即510（K）認可）
? ? 3類PMA入市前批準
? ? 1.2.2委托代理
? ? 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
? ? 1.2.3提供資料
? ? 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
? ? 事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)
? ? 有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)
? ? 《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
? ? FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
? ? 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）
? ? 1.3付款
? ? 注冊和列名免費；
? ? 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
? ? 1.4辦理注冊
? ? 收費后計算，F(xiàn)DA60個工作日完成注冊；
? ? 1.5FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件
? ? 醫(yī)療器械FDA注冊目的:
? ? 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國海關合法通關
? ? 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國合法上市
? ? 3、醫(yī)療器械的追溯
? ? 4、便于在其他認可FDA注冊的國家合法上市醫(yī)療器械
? ? 5、企業(yè)招投標獲得額外的加分
? ? 6、FDA在線公示注冊信息，便于被國際買家檢索和獲得商業(yè)機會，具有一定的廣告效應。
? ? ? 以上就是小編今天為大家分享的關于紫外線消毒器FDA注冊的相關知識，希望看完之后能夠?qū)δ阌兴鶐椭?