通過分析整個歐盟MDR新規(guī)，不難發(fā)現(xiàn)歐盟新規(guī)的完善一定程度上參考了國際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國FDA對醫(yī)療器械的審批要求，這也讓全世界達成一致的醫(yī)療器械規(guī)范更進一步。嚴格的法規(guī)對整個醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展的影響總體上是積極的，盡管歐盟MDR新規(guī)的實施將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認證周期拉長和合規(guī)風險增加等問題，但法規(guī)對促進醫(yī)療器械廠商以更嚴格的標準要求自己，保證產品和標準的符合性，這對患者而言都是有利無害的，對整個醫(yī)療器械行業(yè)既是挑戰(zhàn)，也是機遇。
對于在過渡期內依據舊指令MDD、AIMDD或IVDD公告機構簽發(fā)的CE證書將在有效期內繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不得大于5年，并且將遲于2024年5月26日失效。
而對于在過渡期之前獲得的CE證書已經上市的醫(yī)療器械產品，需要在舊CE證書過期/失效之前，盡快重新申請基于MDR新規(guī)的CE證書：確認其產品風險分級是否升級，以及確認原CE證書的發(fā)證機構是否還具備MDR授權公告的資格，盡快修改原CE技術文件，再次向具有MDR發(fā)證資質的NB機構提出新的認證申請。
這也就意味著2024年之后，整個歐盟市場將不再存在基于舊法規(guī)的CE證書，醫(yī)療器械研發(fā)商盡快適應新規(guī)是當務之急，提早做好迎接新規(guī)準備的醫(yī)療器械研發(fā)商在未來收入將會增加，而那些歐盟本土20%-30%的中小醫(yī)療器械廠商將會面臨出局的局面。與此同時，由于歐盟申請門檻的提高，以及對醫(yī)療器械研發(fā)過程的監(jiān)管，國內傳統(tǒng)通過OEM代工生產再到歐盟進行產品CE認證的路徑也將行不通，以代工生產醫(yī)療器械為核心業(yè)務的企業(yè)也將被迫轉型。
以上就是今天小編向大家分享的有關于歐盟MDR新規(guī)對于中小器械企業(yè)及OEM的影響，希望看完之后能夠對大家有所幫助。歐盟MDR新規(guī)對于整個醫(yī)療器械歐盟市場的發(fā)展無疑是重大利好的，歐盟是僅次于美國的全球第二大市場醫(yī)療器械市場，占比全球醫(yī)療器械市場總和的26%，所以維護醫(yī)療器械企業(yè)的市場準入至關重要