在美國，想要銷售醫(yī)療器械，必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械被分為三類：I、II、III。每類設(shè)備對(duì)應(yīng)的注冊(cè)要求和監(jiān)管流程也各不相同。
1. 類別I醫(yī)療器械： 這些設(shè)備被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)的，并且通常不需要FDA的預(yù)市場審批。類別I的設(shè)備包括非無菌手術(shù)手套、繃帶等。盡管許多類別I的設(shè)備被免除了510(k)提交的要求，但制造商仍需注冊(cè)其設(shè)施并且列出其產(chǎn)品，這被稱為“建立者注冊(cè)”和“設(shè)備列名”。
2. 類別II醫(yī)療器械： 類別II的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)中等，如電動(dòng)輪椅和一些診斷設(shè)備。這些設(shè)備通常需要經(jīng)過FDA的510(k)審查流程，也稱為預(yù)市場通知。制造商必須證明其設(shè)備與市場上已有相似設(shè)備（謂之“預(yù)先存在設(shè)備”）在安全和有效性方面相當(dāng)。通過510(k)審查并不意味著FDA的正式批準(zhǔn)，而是一種證明市場上已有類似醫(yī)療設(shè)備基準(zhǔn)的相似性。
3. 類別III醫(yī)療器械： 類別III的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)最高，往往用于支持或維持生命，如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜。這類設(shè)備必須經(jīng)歷預(yù)市場批準(zhǔn)（PMA）流程，這是一種嚴(yán)格的科學(xué)和監(jiān)管審查過程。制造商需要提供廣泛的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明設(shè)備的安全性和有效性。 對(duì)于所有的醫(yī)療器械，無論等級(jí)如何，都必須遵守FDA的質(zhì)量體系（QS）條例，這通常指的是良好制造實(shí)踐（GMP）。
此外，還必須實(shí)現(xiàn)唯一設(shè)備識(shí)別（UDI）系統(tǒng)以提高設(shè)備追蹤性。 關(guān)于具體流程，從注冊(cè)到獲取批準(zhǔn)，以下是一些基本步驟：
準(zhǔn)備工作：確保所提供的產(chǎn)品信息、制造過程、質(zhì)量控制以及臨床數(shù)據(jù)符合FDA的要求。
預(yù)提交（對(duì)于某些類別III設(shè)備而言）：與FDA進(jìn)行溝通，可能會(huì)建議在PMA申請(qǐng)之前進(jìn)行預(yù)提交咨詢。
提交申請(qǐng)：根據(jù)產(chǎn)品類別提交建立者注冊(cè)、設(shè)備列名、510(k)通知或預(yù)市場批準(zhǔn)（PMA）
FDA審查：FDA將審查提交的信息，并可能提出問題、要求補(bǔ)充資料或建議更改。
FDA決策：FDA將決定是否批準(zhǔn)通知或申請(qǐng)。對(duì)于PMA，可能還需要額外的后市場要求。 制造商還需監(jiān)控其產(chǎn)品上市后的性能，并且在必要時(shí)進(jìn)行必要的報(bào)告，例如對(duì)于不良事件的報(bào)告。如果設(shè)備有任何重大更改，有可能還需提交新的通知或申請(qǐng)。
整個(gè)過程可能很復(fù)雜，而且每一個(gè)步驟都可能涉及到不同的期限和費(fèi)用。通常，公司會(huì)聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的顧問或律師來指導(dǎo)這個(gè)過程，確保所有的要求都被正確理解和執(zhí)行。