為什么我的醫(yī)療器械無(wú)法進(jìn)行FDA注冊(cè)呢？相信會(huì)有人有這樣的疑問(wèn)。那是因?yàn)槿绻暾?qǐng)的產(chǎn)品屬于ClassⅡ，那么是需要在取得FDA 510（K）號(hào)后，才能進(jìn)行FDA注冊(cè)。這是因?yàn)镃lassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。那么該怎么進(jìn)行FDA510（K）申請(qǐng)呢？接下來(lái)由小編帶大家了解一下吧。
FDA510（K）申請(qǐng)流程：
1.首先根據(jù)FDA法規(guī)定義，判定該設(shè)備是否為醫(yī)療器械；
2.如能申請(qǐng)中小企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)能優(yōu)惠到一半的價(jià)格。FDA要求制造商自行滿21 CFR 820對(duì)體系的要求；
3.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，可分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)。絕大多數(shù)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品和少量Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品屬于豁免上市前通告的產(chǎn)品，無(wú)需FDA注冊(cè)；
4.對(duì)產(chǎn)品的入市途徑510(k)、 PMA或豁免進(jìn)行確認(rèn)，通常情況下做510（K）；
5.擬制510(K)文件清單，進(jìn)行文件的準(zhǔn)備和審核。510(K)分為traditional, special 和abbreviation；
6.提交文件給FDA，一般會(huì)在1～2個(gè)月提出審核意見(jiàn)，在3～6個(gè)月內(nèi)通過(guò)許可。FDA正式提出問(wèn)題的次數(shù)不超過(guò)2次，并要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成回復(fù)，否則，將會(huì)視為注冊(cè)不通過(guò)。申請(qǐng)者也可以申請(qǐng)延期半年后處理，延期后還未回答問(wèn)題，將視為注冊(cè)不通過(guò)；
7.通過(guò)510（K）許可后，F(xiàn)DA會(huì)把該產(chǎn)品及K號(hào)信息公布到數(shù)據(jù)庫(kù)中，任何人都可以查詢；
8.510(K)通過(guò)后，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人寄正式的許可函，只有一份。制造商在收到許可函后，需要在網(wǎng)站上完成企業(yè)列名和產(chǎn)品注冊(cè)；
9.結(jié)束后，如果產(chǎn)品涉及到重大變更等，需要提交變更申請(qǐng)。流程重新開(kāi)始，結(jié)束后分配新的K號(hào)；
10.每年制造商要向FDA支付年費(fèi)，更新注冊(cè)。
看到這里相信大家對(duì)FDA510（K）的申請(qǐng)流程也有了一定了解，當(dāng)然，選擇一家專(zhuān)業(yè)誠(chéng)信的醫(yī)療公司也是重中之重。本公司觸及醫(yī)療行業(yè)熱點(diǎn)需求，提供專(zhuān)業(yè)法規(guī)解讀，為您的醫(yī)療器械出口提供專(zhuān)業(yè)流程，歡迎感興趣的客戶來(lái)電！