醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。而這些在上市之前需要經(jīng)過注冊(cè)和認(rèn)證，一旦通過就意味著這些設(shè)備在安全性質(zhì)上被承認(rèn)了的，下面就請(qǐng)大家跟隨FDA注冊(cè)公司一起來了解一下醫(yī)療器械的種類。
我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，醫(yī)療器械實(shí)行三類管理。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷等)、普通診察器械(聽診器、叩診錘、反光器具等)、醫(yī)用射線防護(hù)用品以及繃帶、橡皮膏等等。開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在省局備案，不需要辦理許可證。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械要在當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥監(jiān)部門辦理生產(chǎn)注冊(cè)證書。
二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用電子設(shè)備(心、腦電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器等)、B型超聲診斷儀器、臨床檢驗(yàn)分析部分儀器、以及體溫計(jì)、血壓計(jì)等等。需要說明的是國(guó)家已將部分二類醫(yī)療器械納入不需辦理經(jīng)營(yíng)許可證可以經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套等。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在省局辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械要在省局辦理生產(chǎn)注冊(cè)證書。
第三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品中的一次性輸血、輸液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜接觸鏡等等。開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在省局辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械要在國(guó)家局辦理生產(chǎn)注冊(cè)證書。
醫(yī)療輔助用品：醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉、繃帶、棉球、棉簽;醫(yī)用石膏粉等等。
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