在現代社會，不良的與生活習慣環(huán)境污染問題，醫(yī)療行業(yè)成為了大家所依賴常見的行業(yè)，mdr認證是有用極為重要的，是一種升級后的稱呼，可以有效的保證不出問題，認證評委也相對變得嚴格，不過大家還不了解這兩種之間的區(qū)別，以下我為大家介紹一下。
MDR和MDD的區(qū)別：
①由MDD指令升級為MDR法規(guī)了，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果會進行更加嚴格的控制。
②之前的MDD技術文件一般就是基本檢查表、風險分析報告等。
③還增加了臨床評價報告、UDI等要求。
④MDR引入了器械的標識UDI系統(tǒng)來改善醫(yī)療器械的追溯性。
主要體現在以下幾個方面：
1)MDR強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域專業(yè)知識的合規(guī)負責人(MDD指令中無明確要求);
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持;(二類產品)
d. 貿易公司申請CE會更加困難
2)法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條;
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;
c. CE技術文件的結構發(fā)生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件(MDD只要求產品技術文件);
d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格;
3)適用范圍擴大
a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等;
b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械一標識UDI，增加產品的可追溯性;
b. 企業(yè)的相關信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數據庫(EUDAMED);
c. 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);
d.公告機構會進行飛行檢查。
通過上述文字的介紹，大家應該都對這方面有了一定的了解，醫(yī)療器械認證是非常重要的，這是一種責任。不管是誰都能安心，醫(yī)療設備和健康有著密切的關系，mdr認證會讓整個醫(yī)療行業(yè)有很大的權威，希望本文涉及到的方面可以幫助到你。